Evaluación de desempeño del método de ensayo de disolución para tabletas de zidovudina 300 mg producidas en Cuba / Performance assessment of dissolution assay method of 300 mg of Zidovudine tablets produced in Cuba

Se validó un método por cromatografía líquida de alta resolución para evaluar la disolución de las tabletas de zidovudina 300 mg producidas en Cuba, con detección ultravioleta a 265 nm. Se evaluaron los parámetros de especificidad, linealidad, precisión e influencia de la filtración. En el estudio de la influencia de la filtración se demostró que a través del filtro de línea, no se absorbe el principio activo, ni se aportan interferencias al filtrado, por lo que se recomienda su empleo. Se demostró la especificidad del método al no observarse interferencias de los excipientes de la formulación, en la determinación del principio activo. La curva de linealidad se realizó en el intervalo de concentraciones estudiadas con un coeficiente de correlación igual a 0,999. El método resultó preciso ya que los valores se encontraron dentro de los límites establecidos. Se realizó además la comparación estadística de los perfiles de disolución de las tabletas producidas en Cuba contra el Retrovir® (medicamento líder), lo cual demostró que existe similitud entre el perfil de liberación de las formulaciones

A high-performance liquid chromatography method was validated to assess the dissolution of 300 mg Zidovudine tablets manufactured in Cuba with 265 nm ultraviolet (UV) detection. Filtration specificity, linearity, accuracy parameters were assessed. In influence filtration study it was shown that through the line-filter the active principle it isn't absorbed and without filtrate interferences thus it is recommended its use. It was possible to demonstrate the method specificity due to no interferences of the formula excipients in active principle assessment. Linearity curve was drawed in the interval of study concentrations with a correlation coefficient similar to 0.999. The method was precise since the values were within the established limits. Also, we made a statistical comparison of dissolution profiles of tablets manufactured in Cuba versus Retrovir® (leading drug) demonstrating that there is a similarity between the formulas release profile

Estabilidad de una formulación de zidovudina tabletas 300 mg / Formula stability of 300 mg Zidovudine tablets

Se desarrolló la validación de un método analítico por cromatografía líquida de alta resolución, aplicable al estudio de estabilidad de zidovudina tabletas 300 mg. El método analítico validado resultó lineal, preciso, específico y exacto. Se desarrolló el estudio de estabilidad de las tabletas de zidovudina 300 mg y se determinó su fecha de vencimiento. Este estudio se realizó por los métodos de vida de estante y de estabilidad acelerada mediante cromatografía líquida de alta resolución, validado en el Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (La Habana, Cuba). El estudio de vida de estante se desarrolló por un periodo de 24 meses a temperatura ambiente; mientras que el estudio de estabilidad acelerada se efectuó sometiendo el producto a la influencia de la luz y la humedad durante 3 meses y la temperatura durante 6 meses. La formulación de zidovudina tabletas 300 mg cumplió con las especificaciones de calidad descritas en la farmacopea. Los resultados del estudio de estabilidad por vida de estante después de transcurridos los 24 meses indican que el producto mantuvo los paràmetros que determinan su calidad durante ese tiempo, y en los estudios acelerados no se observó degradación significativa del producto. Se estableció 2 años como fecha de vencimiento en las condiciones señaladas.

Authors developed a validation of analytical method by high-performance liquid chromatography applicable to stability study of Zidovudine (300 mg tablets). The validated analytical method was linear, specific and exact. Above mentione study was develped determing its expiry date. This estudy was conducted by fixed life and of accelerated stability methods by high-performance liquid chromatography, validated in Drugs Research and Development Center (Havana, Cuba). Fixed life study was conducted during 24 months at room temperature whereas the accelerated stability study was conducted exposing the product to light influence and humidity during three months and to temperature during 6 months. Zidovudine formula (300 mg tablets) fulfilled the quality specifications described in Pharmacopeia. After 24 months results of stability study by fixed life showed that product maintained the parameters determining its quality during that period and in accelerated studies there was not a significan degradation of product. Two years was established as expiry date in above mentioned conditions.